TS 12426 Standartı Nedir?

TS 12426 Tıbbi cihazların imalatçı firmaların ,  teknik servislerin ve ithalatçı firmaların TSE 12426 standardına uygun teknik servis, bakım ve onarım hizmeti verdiğini, gerekli yeterliliklere sahip olduğunu gösteren standarttır.

TS 12426 Yetkili Servisler-Tıbbi Cihazlar Hizmet Yeterlilik Belgesi Nedir?

TS 12426 Standartına uygun şartları sağladığınızı ispat eden Türk Standartları Enstitüsü Hizmet Belgelendirme Müdürlüğü tarafından verilen belge adıdır.

TS 12426 Hizmet Yeterlilik Belgesini  Almak Zorunlu mudur?

14.02.2019 tarihinde yayımlanan TIBBİ CİHAZ TEKNİK SERVİS SAĞLAYICILARININ VE İLGİLİ TEKNİK PERSONELİN KAYDINA İLİŞKİN 2019/1 SAYILI GENELGE kapsamında ilgili kayıtların  yapılmasına dair usul ve esaslarin uygulanmasina ilişkin kılavuza göre ;

Mezkur Genelge ile sağlık hizmet sunucularındaki satış sonrası bakım-onarım işlemine tabi tıbbi cihazların teknik servis sağlayıcılarının ve bu kuruluşlarda görev yapan ilgili teknik personelin Bakanlığımızın veri tabanında kayıtlarının yapılmasıyla tıbbi cihazların teknik servis hizmetlerinin takip edilmesi amaçlanmaktadır. Bu minvalde ilgili faaliyetleri yürüten teknik servis sağlayıcılarının ve ilgili teknik personelin 01/03/2019 tarihi itibariyle Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlarının yapılmasına başlanmıştır. 01/07/2019 tarihi itibariyle Genelge kapsamında yer alan işlere konu hizmet alımlarında hizmeti sunacak teknik servis sağlayıcısının ve ilgili teknik personelin ÜTS’ de kayıtlı olması gerekmektedir. Ayrıca bahse konu teknik servis sağlayıcılarının Türk Standartları Enstitüsü tarafından “TSE 12426 Yetkili Servisler – Tıbbi Cihazlar – Kurallar” veya “TSE 13703 Özel Servisler – Tıbbi Cihazlar – Kurallar” standartları kapsamında belgelendirilmiş olması gerekmekte olup, ilgili hizmet alımlarında bu belgelerin mevcudiyeti de sağlık hizmet sunucuları tarafından kontrol edilecektir.

Bu doğrultuda yukarıda bahsi geçen işlere ait hizmet alımlarında hizmeti sunacak teknik servis sağlayıcılarının ve bu kuruluşlarda görev yapan ilgili teknik personelin ÜTS’ de kayıtlı olup olmadığının sorgulanması ve 01/07/2019 tarihi itibariyle bu hizmetin sadece ÜTS’ de kayıtlı teknik servis sağlayıcılarından alınması gerektiği hususunda,zorunluluk getirilmiştir.

Yazının aslına ulaşmak için sağlık bakanlığı yazı.pdf tıklayınız.

TS 12426 Belgesini Almak İçin Gerekli Şartlar Nelerdir?

TSE 12426 Hizmet Yeterlilik Belgesini almak için;

  • Türkiyede bir firmanın yetkili servisi veya
  • İthalatçı firma veya
  • İmalatçı firma olmanız gerekmektedir.

TS 12426 Hizmet Yeterlilik Belgesi Başvuru Evrakları Nelerdir?

  • Vergi Levhası
  • İmza Sirküleri
  • Bağlı bulunduğunuz oda faaliyet belgesi
  • Ticaret sicil gazetesi
  • Yetkili servis ise TSE yetkili servis sözleşmesi ve sözleşmeyi imzalayan yetkililerin imza sirküleri
  • İthalatçı firma iseniz taahhütname
  • İmalatçı firma iseniz marka tescil belgesi olması zorunludur.

TS 12426 Standartı Neleri Kapsamaktadır?

  • Yapısal özellikler ile ilgili kurallar
  •  İşletmecilik ile ilgili kurallar
  •  Teknik donanım ile ilgili kurallar
  •  Çalışanlar ile ilgili kurallar
  •  Belgelendirme ile ilgili kurallar 

TS 12426 Standartı Ürün Grupları Nelerdir?

TSE 12426 Yetkili Servisler olarak standartta 3 farklı cihaz grubundan bahsetmektedir.

  • A grubu cihazlar
  • B grubu cihazlar
  • C grubu cihazlar

Belge almak istediğiniz ürünlere sağlamanız gereken şartlar vardır.

Bunlar:

  • En az 1 adet idari işler sorumlusu
  • En az 1 adet teknik servis sorumlusu
  • En az 1 adet Teknik servis personeli bulunması zorunludur.

Belge alınmak istenen ürün kapsamına göre firmada bulundurulması zorunlu personellerin ilgili bölümlerden mezun olması zorunludur.

Daha detaylı bilgiye ulaşmak için firma uzmanlarımızdan bilgi alabilirsiniz.

TS 12426 Tıbbi Cihazlar Hizmet Yeterlilik Belgesi Nasıl Alınır?

  • Cokey numarası alınır.
  • Türk Standartları Enstitüsü başvurusu yapılır.
  • Türk Standartları Enstitüsü inceleme uzmanları firma yerine denetime gelir.
  • Teknik servisin uygunluğuna , firma personel şartlarına,ilgili dokümanları inceler.
  • İnceleme tutanağı kayıt altına alınır.
  • Türk Standartları Enstitüsü belgelendirme başkanlığına gidilerek belge teslim alınır.

TS 12426 Tıbbi Cihazlar Hizmet Yeterlilik Belgesi Ne Kadar Sürede Alınır?

Başvuru tarihinden itibaren maksimum 15 iş gününde belgeniz firmanıza teslim edilir. 

TSE 12426 Tıbbi Cihazlar Hizmet Yeterlilik Belge Geçerlilik Süresi Nedir?

TSE 12426 Tıbbi Cihazlar Hizmet Yeterlilik Belgesi süresi 1 yıldır. Yılda 1 defa belgelendirme müracaatında bulunularak vize işlemi yaptırılarak tekrar TSE tarafından denetime gelinir.

TSE Hizmet Yeterlilik Belgesi Belgelendirme Ücreti Nedir?

TSE Başvuru Avans Ödemesi : 685,00 TL

TSE Hizmet Yeterlilik Belgesi Teknik Hizmet Ücreti : 510,00  TL

Her Yetkili servis ve marka ekleme ücreti : 90TL

Yol ücreti ve KDV ilave edilir.

TSE Hizmet Belgelendirme Danışmanlık teklifi almak için iletişim formunu doldurarak firmamızdan teklif alabilirsiniz.

TS 12426 Yetkili servisler – Tıbbi cihazlar – Kurallar