TS 13703 Özel servisler – Tıbbi cihazlar – Kurallar

TS 13703 Yetkili Servisler-Tıbbi Cihazlar Hizmet Yeterlilik Belgesi

TS 13703 Standartı Nedir?

TS 13703, Tıbbi cihaz özel servislerinin işletmecilik, yapısal özellik, teknik donanım ve çalışanların özellikleri ile ilgili kurallarını kapsar.

TS 13703 Yetkili Servisler-Tıbbi Cihazlar Hizmet Yeterlilik Belgesi Nedir?

TSE 13703 Standartına uygun şartları sağladığınızı ispat eden Türk Standartları Enstitüsü Hizmet Belgelendirme Müdürlüğü tarafından verilen belge adıdır.

TS 13703 Hizmet Yeterlilik Belgesini  Almak Zorunlu mudur?

14.02.2019 tarihinde yayımlanan TIBBİ CİHAZ TEKNİK SERVİS SAĞLAYICILARININ VE İLGİLİ TEKNİK PERSONELİN KAYDINA İLİŞKİN 2019/1 SAYILI GENELGE kapsamında ilgili kayıtların  yapılmasına dair usul ve esaslarin uygulanmasina ilişkin kılavuza göre ;

Mezkur Genelge ile sağlık hizmet sunucularındaki satış sonrası bakım-onarım işlemine tabi tıbbi cihazların teknik servis sağlayıcılarının ve bu kuruluşlarda görev yapan ilgili teknik personelin Bakanlığımızın veri tabanında kayıtlarının yapılmasıyla tıbbi cihazların teknik servis hizmetlerinin takip edilmesi amaçlanmaktadır. Bu minvalde ilgili faaliyetleri yürüten teknik servis sağlayıcılarının ve ilgili teknik personelin 01/03/2019 tarihi itibariyle Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlarının yapılmasına başlanmıştır. 01/07/2019 tarihi itibariyle Genelge kapsamında yer alan işlere konu hizmet alımlarında hizmeti sunacak teknik servis sağlayıcısının ve ilgili teknik personelin ÜTS’ de kayıtlı olması gerekmektedir. Ayrıca bahse konu teknik servis sağlayıcılarının Türk Standartları Enstitüsü tarafından “TS 13703 Özel Servisler – Tıbbi Cihazlar – Kurallar” standartları kapsamında belgelendirilmiş olması gerekmekte olup, ilgili hizmet alımlarında bu belgelerin mevcudiyeti de sağlık hizmet sunucuları tarafından kontrol edilecektir.

Bu doğrultuda yukarıda bahsi geçen işlere ait hizmet alımlarında hizmeti sunacak teknik servis sağlayıcılarının ve bu kuruluşlarda görev yapan ilgili teknik personelin ÜTS’ de kayıtlı olup olmadığının sorgulanması ve 01/07/2019 tarihi itibariyle bu hizmetin sadece ÜTS’ de kayıtlı teknik servis sağlayıcılarından alınması gerektiği hususunda,zorunluluk getirilmiştir.

Yazının aslına ulaşmak için sağlık bakanlığı yazı.pdf tıklayınız.

TS 13703 Belgesi ile TS 12426 Belgesi Farkı Nedir?

TS 13703 Özel servis standardıdır.

TS 12426 standart ise yetkili servis standartıdır.

TS 13703 HYB Belgesini aldığınızda her türlü markaya hizmet verebilirsiniz.

TS 12426 HYB Belgesini ise sadece yetkili servis sözleşmesi veya ithalatı yaptığınız belirli markalara hizmet verebilirsiniz.

TSE 13703 Özel Servis olarak hizmet veriyorsanız eğer ; teknik personellerinizin SGK da kayıtlı gözüken UTS ye kayıtlı olduğunu gösteren Sağlık Bakanlığından alınan yazıyı firmamıza teslim etmeniz gerekmektedir.

TS 13703 Belgesini Almak İçin Gerekli Şartlar Nelerdir?

TSE 13703 Hizmet Yeterlilik Belgesini almak için;

  • Türkiyede bir firmanın yetkili servisi veya
  • İthalatçı firma veya
  • İmalatçı firma olmanız gerekmektedir.

TS 13703 Hizmet Yeterlilik Belgesi Başvuru Evrakları Nelerdir?

  • Vergi Levhası
  • İmza Sirküleri
  • Bağlı bulunduğunuz oda faaliyet belgesi
  • Ticaret sicil gazetesi
  • Yetkili servis ise TSE yetkili servis sözleşmesi ve sözleşmeyi imzalayan yetkililerin imza sirküleri
  • İthalatçı firma iseniz taahhütname
  • İmalatçı firma iseniz marka tescil belgesi olması zorunludur.

TS 13703 Standartı Neleri Kapsamaktadır?

Yapısal özellikler ile ilgili kurallar

İşletmecilik ile ilgili kurallar

Teknik donanım ile ilgili kurallar

Çalışanlar ile ilgili kurallar

Belgelendirme ile ilgili kurallar

 TS 13703 Standartı Ürün Grupları Nelerdir?

TSE 13703 Yetkili Servisler olarak standartta 3 farklı cihaz grubundan bahsetmektedir.

  • A grubu cihazlar
  • B grubu cihazlar
  • C grubu cihazlar

Belge almak istediğiniz ürünlere sağlamanız gereken şartlar vardır.

Bunlar:

En az 1 adet idari işler sorumlusu

En az 1 adet teknik servis sorumlusu

En az 1 adet Teknik servis personeli bulunması zorunludur.

Belge alınmak istenen ürün kapsamına göre firmada bulundurulması zorunlu personellerin ilgili bölümlerden mezun olması zorunludur.

Daha detaylı bilgiye ulaşmak için firma uzmanlarımızdan bilgi alabilirsiniz.

TS 13703 Tıbbi Cihazlar Hizmet Yeterlilik Belgesi Nasıl Alınır?

  • Cokey numarası alınır.
  • Türk Standartları Enstitüsü başvurusu yapılır.
  • Türk Standartları Enstitüsü inceleme uzmanları firma yerine denetime gelir.
  • Teknik servisin uygunluğuna , firma personel şartlarına,ilgili dokümanları inceler.
  • İnceleme tutanağı kayıt altına alınır.
  • Türk Standartları Enstitüsü belgelendirme başkanlığına gidilerek belge teslim alınır.

TSE 13703 Tıbbi Cihazlar Hizmet Yeterlilik Belgesi Ne Kadar Sürede Alınır?

Başvuru tarihinden itibaren maksimum 15 iş gününde belgeniz firmanıza teslim edilir.

TSE 13703 Tıbbi Cihazlar Hizmet Yeterlilik Belge Geçerlilik Süresi Nedir?

TSE 13703 Tıbbi Cihazlar Hizmet Yeterlilik Belgesi süresi 1 yıldır. Yılda 1 defa belgelendirme müracaatında bulunularak vize işlemi yaptırılarak tekrar TSE tarafından denetime gelinir.

TSE Hizmet Yeterlilik Belgesi Belgelendirme Ücreti Nedir?

TSE Başvuru Avans Ödemesi : 685,00 TL

TSE Hizmet Yeterlilik Belgesi Teknik Hizmet Ücreti : 510,00  TL

Yol ücreti ve KDV ilave edilir.

TSE Hizmet Belgelendirme Danışmanlık teklifi almak için iletişim formunu doldurarak firmamızdan teklif alabilirsiniz.